기관·단체 검역본부, 백신 제조 품질관리 지침서(가이드라인) 발간
축산정보뉴스 안영태 기자 | 농림축산검역본부(본부장 김정희)는 동물용 백신의 품질과 국제 경쟁력을 향상하기 위해 2026년부터 도입할 계획인 백신 원료 관리제도, 시드-로트* 시스템의 운영에 필요한 지침서(가이드라인)을 발간했다. * 시드-로트(Seed-Lot) : 국제적으로 백신 원료인 미생물균주 등을 종자(seed-lot)로 표현 검역본부는 작년 7월부터 최종 생산된 백신제품 품질관리에서 백신의 핵심 원료까지 품질관리 범위를 확대하는 기본계획을 수립하였고, 5차례의 백신 전문가 자문과 관련 산업계의 의견 수렴을 통해 이번 지침서(가이드라인)를 마련하였다. 지침서(가이드라인)는 산업체에서 백신 개발과 품목 허가를 위한 백신 원료에 대한 품질 기준을 제시하였고, 이로써 백신 허가 시 백신의 원료 관리까지 기술 검토하여 백신 품질관리 수준을 한 단계 더 높일 수 있게 되었다. 이번 지침서(가이드라인)은 ①백신 원료부터 완제품까지 제조 관련 용어의 정의, ②백신 원료에 따른 제제 구분(23종), ③시드-로트 시스템 적용 백신품질관리 기술검토 기준, ④제출자료의 범위, ⑤기존 허가 품목을 시드-로트제제로 품목 허가 변경하기 위한 특례 적용 요건, ⑥시드-로트제제
