축산정보뉴스 안영태 기자 |

동물용 의약품 전문 기업 ㈜케어사이드(대표이사 유영국)는 양돈농가의 생산성을 저해하는 돼지호흡기복합증후군(PRDC)을 획기적으로 예방할 수 있는 신개념 다중면역 백신 ‘제노백 피씨엠포주(Xenovax PCM4)’의 품목 허가를 최종 획득했다고 지난 3월 5일 밝혔다.

 

 

앞서 농림축산식품부는 1월 7일 공고를 통해 ㈜케어사이드의 ‘제노백 피씨엠포주(Xenovax PCM4)’에 적용된 ‘VLP 기반 PCV2 혼합항원( 2d+2a)와 Mycoplasma 2종 불활화 균체(Mhr, Mhp)를 동시에 함유하는 다중면역 백신기술’을 2025년 하반기 ‘농림식품신기술(NET)’ 로 최종 인증했다.

 

이번에 허가받은 '제노백 피씨엠포주'는 전 세계적으로 가장 큰 경제적 손실을 유발하는 써코바이러스(PCV2)와 마이코플라즈마를 동시에 방어하는 복합 백신이다. 기존 백신들이 PCV2의 단일 유전형(PCV2a 혹은 2b 기반)이나 마이코플라즈마 하이오뉴모니아(M. hyopneumoniae)만을 방어했던 것과 달리, PCV2의 2d, 2a 유전형과 마이코플라즈마 하이오라이니스(M. hyorhinis), 마이코플라즈마 하이오뉴모니에(M. hyopneumoniae)를 포함한 세계 최초 6종의 핵심 항원을 하나의 백신에 담아낸 것이 가장 큰 특징이다.

 

 

‘제노백 피씨엠포주(Xenovax PCM4)’는 최근 몇 년간 국내 양돈농가에서 우세종으로 자리 잡은 PCV2d와 전통적인 PCV2a 항원을 모두 포함해 완벽한 방어능을 제공한다. 또한 유행성 폐렴의 주원인인 마이코플라즈마 하이오뉴모니아(Mhp) 뿐만 아니라 최근 임상 증상 발생 빈도가 급증하고 있는 마이코플라즈마 하이오라이니스(M. hyorhinis) 불활화 균체까지 동시에 포함하여 변화하는 질병 트렌드에 최적화된 방어력을 갖췄다.

 

특히 케어사이드는 독자적인 '다가항원 발현 시스템'을 통해 실제 바이러스와 유사한 형태의 VLP(Virus Like Particle)를 구현, 면역원성을 극대화했다. 여기에 PCV2d의 T-cell 에피토프(epitope)를 융합하여 세포성 면역을 강화하고, 마이코플라즈마 p65 재조합 항원을 추가해 접종 후 항체 형성을 확인할 수 있다는 점이 기술적 차별점이다.

 

서울대학교 수의과대학 채찬희 교수와 진행한 대규모 임상시험 결과, 효능 또한 입증되었다. ‘제노백 피씨엠포주(Xenovax PCM4)’ 접종군은 비접종군 대비 일당 증체량이 11.2~14.1%(69.7~88.2 g/일) 향상되었으며, 출하체중은 평균 12kg 증가하였고, 폐사율은 5~10% 감소하는 등 탁월한 생산성 개선 효과를 보였다. 또한 바이러스 혈증(Viremia)을 감소시키고, 모체이행항체(MDA)가 있는 자돈에서도 간섭 현상을 극복하여 충분한 방어력을 형성하는 것으로 확인됐다.

 

 

유영국 대표이사는 "제노백 피씨엠포주(Xenovax PCM4)는 써코와 마이코플라즈마 백신 시장의 패러다임을 바꿀 게임 체인저"라며 "농가의 질병 스트레스 및 잇따른 접종으로 인한 인건비를 줄이고 실질적인 소득 증대에 기여할 수 있는 생산성 높은 제품으로, 국내 시장을 선도하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 케어사이드는 이번 품목 허가를 기점으로 향후 글로벌 시장으로의 진출도 모색할 계획이다.

 

# Q&A 제노백 피씨엠포주(Xenovax PCM4)

 

Q1. 세계 최초로 '6종 항원'을 탑재했다고 강조하는데 왜 6종이나 필요한가요?

A: "변화한 질병 양상에 완벽하게 대응하기 위해서입니다." 현재 양돈농가의 질병 트렌드는 과거와 다릅니다.

• 첫째, 써코바이러스(PCV2)의 변이 : 과거에는 PCV2a형이 주를 이뤘으나, 현재 국내 양돈장의 88.6% 이상이 PCV2d형에 단독 혹은 혼합 감염되어 있습니다(도축장 출하돈의 돼지써코바이러스 발생률과 유전형 분석, Korean J Vet Serv 2023;46(4):315-324). 기존 백신(PCV2a 기반)만으로는 방어가 불완전하여, 신구(新舊) 유전형인 PCV2a와 PCV2d를 모두 포함해야 완벽한 방어가 가능합니다.

• 둘째, 마이코플라즈마 하이오라이니스의 임상 증상 증가 : 기존에는 '마이코플라즈마 하이오뉴모니아(Mhp)'만 문제시되었으나, 최근 호흡기 질병 검사 결과의 약 46%( ㈜옵티팜, 2022년도 마이코플라즈마 양성건수 200건 중 46%에 해당하는 92건에서 Mhr이 검출된 것을 확인)에서 '마이코플라즈마 하이오라이니스(Mhr)'가 검출되는 등 관련 임상 증상 발생이 급증하고 있습니다. 이에 두 가지 마이코플라즈마 균주(Mhp, Mhr)를 모두 방어해야 합니다.

 

Q2. 실제 농가에서 사용했을 때 얻을 수 있는 구체적인 이익은 무엇인가요? (임상 결과)

A: " 압도적인 생산성(출하체중 증가 및 출하일령 단축) 향상이 농가의 수익 증대로 직결될 수 있습니다." 서울대학교 수의과대학과 진행한 대규모 임상시험에서 제노백 피씨엠포주 접종이 가져오는 강력한 경제적 효과는 다음과 같이 입증되었습니다.

• 출하체중 향상 (수익 극대화) : 백신을 맞은 돼지는 맞지 않은 돼지보다 출하체중이 평균 12kg(10.5~13.8kg) 더 높았습니다. 이는 두당 판매 수익을 비약적으로 끌어올립니다.

• 증체량 향상 (사료비 절감) : 백신 접종군의 일당 증체량이 11.2~14.1%(69.7~88.2 g/일) 더 높았습니다. 돼지가 건강하고 빠르게 자라는 만큼 출하 시기가 앞당겨져 막대한 사료비가 절감됩니다.

• 폐사율 감소 (손실 방어) : 비접종군의 폐사율이 10~15%에 달할 때, 접종군은 0~10% 수준으로 안정적으로 유지되어 폐사율을 최대 10%까지 낮추는 훌륭한 방어 효과를 보였습니다.

• 질병 배출 억제 (농장 환경 정화) : 농장 내 바이러스 혈증과 세균 배출을 감소시켜 농장 전체의 오염도를 획기적으로 낮추고 근본적인 사육 환경을 개선합니다.

 

Q3. 기술적으로 가장 자랑할 만한 특징은 무엇인가요?

A: "바이러스와 유사한 생긴 'VLP 제조 기술'과 'T-cell 에피토프' 융합 기술입니다."

• VLP(Virus Like Particle) 기술 : 실제 '바이러스 유사 입자(VLP)' 구조를 갖추고 있어 대량의 항원이 돼지 체내에 들어갔을 때 강력한 면역 반응을 유도합니다.

• T-cell 에피토프(Epitope) : 항체만 만드는 체액성 면역뿐만 아니라, 바이러스에 감염된 세포를 직접 제거하는 '세포성 면역'이 중요합니다. 저희는 PCV2d의 Tcell 에피토프 부위를 항원에 융합시켜 기존 백신의 약점이었던 세포성 면역력을 대폭 강화했습니다.